Акне является одним из наиболее частых заболеваний кожи. Эпидемиологические исследования в западных промышленно развитых странах показывают, что распространенность акне у подростков колеблется от 50% (средняя и тяжёлые формы) до 95% (комедональная и лёгкая форма). (Потекаев Н.Н., Горячкина М.В., 2012; Amado J.M., еt al., 2006).
По данным официальной статистики в России, акне диагностируется у 88% обследованного населения в возрасте от 16 до 25 лет (Кубанова А.А., 2003). Акне может развиться в любом возрасте, включая новорождённых и, как правило, заканчивается после окончания пубертата (Dreno B., Poli F., 2002).
Акне не является заболеванием, угрожающим жизни больных, однако, этот дерматоз может стать причиной патологии в психологической и эмоциональной сфере (Монахов С.А., 2012; Юцковская Я.А., Юренева С.В., 2011; Do J.E., et al., 2009). В исследованиях было показано, что качество жизни больных акне значительно улучшается по мере выздоровления пациентов (Martin A.R., Lookingbill D.P., Botek A. еt al., 2001)
Современный взгляд на патофизиологию акне основанный на изучении этиологических факторов и клинических корреляций заключается в том, что данное заболевание является результатом нескольких взаимодействующих патогенетических механизмов. Среди них – гормонально обусловленная гиперпродукция кожного сала и патологический фолликулярный гиперкератоз, изменения в микробной биоте на поверхности кожи и в сальных железах, а также местные иммунологические процессы, обуславливающие развитие воспаления (Олисова О.Ю., и соавт., 2011).
Сложность патогенетических механизмов развития заболевания обуславливает многообразие применяемых методов лечения, эффективность которых на данный момент остается недостаточной (Кубанова A.A., 2007; Потекаев H.H., 2007; Самцов A.B., 2009, 2010; Thiboutot D., 2000; Gollnick H., 2001). В связи с этим важным представляется разработка новых патогенетических методов терапии акне.
Перспективными в этом направлении являются новой отечественный косметический гель - Демотен, обладающий антимикробным, противопаразитарным, себорегулирующим и регенерирующим действием (Сирмайс Н.С. и соавт., 2011) и низкоинтенсивное лазерное излучение, оказывающее мембрано-стабилизирующее, антиоксидантное, противовоспалительное, регенераторное и иммунокорригирующее (Никитин A.B. и соавт., 2000; Ohshiro T. et al., 1988; Jih M, 2006).
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ
Изучить эффективность комплексной терапии с использованием косметического геля Демотен и лазерного излучения у пациентов с акне легкой и средней степени тяжести.
ИССЛЕДУЕМАЯ ПОПУЛЯЦИЯ
Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 35 лет с установленным клиническим диагнозом: папуло-пустулезная форма акне легкой и средней степени тяжести (II и III степень тяжести по классификации G. Plevig and M. Kligman., 2002). Размер выборки в настоящем исследовании составил 30 человек.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ В ИССЛЕДОВАНИЕ
1. Пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 35 лет с установленным клиническим диагнозом: папуло-пустулезная форма акне легкой и средней степени тяжести (II и III степень тяжести по классификации G. Plevig and M. Kligman., 2002) с локализацией высыпаний на коже лица.
2. Пациенты, соответствующие критериям исследования, способные принять в нем участие и выразившие свое согласие на участие в данном исследовании в письменной форме после того, как цель и смысл исследования были им разъяснены.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ИЗ ИССЛЕДОВАНИЯ
Пациенты, включенные в исследование, не должны были иметь ни одного из перечисленных ниже состояний:
1. Пациенты с тяжелой формой акне.
2. Верифицированный диагноз сифилиса.
3. Период беременности и лактации.
4. Подозрение на злокачественные новообразования кожных покровов.
5.Пациенты с любыми серьезными или неконтролируемыми физическими или психическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть пациента более высокому риску, связанному с его участием в исследовании, повлиять на результаты исследования или препятствовать пациенту в выполнении всех требований исследования и завершении всего периода исследования.
6. Указания в анамнезе на нежелательные реакции на компоненты, входящие в состав препарата (Демотен) и лазерное излучение.
7.Клинически значимые отклонения результатов лабораторных исследований или данных физикального исследования, кроме состояний, связанных с исследуемым заболеванием.
9.Пациенты, имеющие в анамнезе указания на лекарственную зависимость или постоянное потребление алкоголя, которое может неблагоприятно повлиять на комплаентность пациента в отношении выполнения процедур исследования.
10.Пациенты, которые, вероятнее всего, не будут сотрудничать с исследователями, применять препарат или посещать клинику в назначенные дни.
11. Пациенты, носящие бороду, что затруднит оценку состояния кожных покровов.
Критерии преждевременного завершения исследования:
Ошибочное включение
Нежелательное явление
Серьезное нежелательное явление
Появление у пациента критериев исключения во время проведения исследования
Отказ пациента участвовать в исследовании
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ
Исследование включало период скрининга (0-3 дня) и 2 периода лечения (период I – 7 дней, период II – 11 недель), которые суммарно продолжались 12 недель. Всем больным проводилась терапия в следующем режиме: в течении периода I выполнялись процедуры лазерофореза с использованием косметического геля Демотен – ежедневно, с экспозицией лазерного воздействия по 5 минут на каждую область лица (правая щека, левая щека, лоб, подбородок) – 20 минут, далее больные использовали гель Демотен ежедневно 2 раза в сутки с проведением процедур лазерофореза 2 раза в неделю с той же экспозицией лазерного воздействия. Контрольные визиты проводились один раз в 30 дней – всего четыре визита.
Методы обследования
При дерматологическом осмотре на основании оценки количества воспалительных и невоспалительных элементов производился подсчёт дерматологического индекса акне (ДИА) адаптированного для российского использования на кафедре кожных и венерических болезней ММА им. И.М. Сеченова. Для расчёта ДИА регистрировалось количество комедонов, папул, пустул и узлов по следующим параметрам: единичные <5, умеренное количество 6-15, большое количество >15. Интерпретация результатов ДИА проводилась по следующим критериям: ДИА<5 баллов - лёгкая степень тяжести, ДИА от 6-10 баллов - средняя степень тяжести, ДИА 10-15 баллов тяжёлая степень тяжести акне (Париж, 2002).
Через 12 недель от начала исследования проводилась оценка индекса терапевтического эффекта (ИТЭ), пользуясь категориями 6-бальной шкалы (A.W.Lucky, T.A.Henderson, W.H.Olsonеtal., 1997;G.P. Redmondetal., 1997).(табл.№2)
Таблица №1
Оценка терапевтического эффекта
1 балл - полное исчезновение признаков и симптомов заболевания по сравнению с исходным уровнем, ремиссия
2 балла - отличное улучшение (уменьшение на 75% и более признаков и симптомов заболевания по сравнению с исходным уровнем)
3 балла - хорошее улучшение (уменьшение на 50-75% признаков и симптомов заболевания по сравнению с исходным уровнем)
4 балла - умеренное улучшение (уменьшение на 50% признаков и симптомов заболевания по сравнению с исходным уровнем)
5 баллов - без улучшения (отсутствие уменьшения признаков и симптомов заболевания по сравнению с исходным уровнем)
6 баллов - ухудшение (ухудшение признаков и симптомов заболевания по сравнению с исходным уровнем)
ИТЭ по каждому больному выражался в процентах и оценивался в баллах. Лечебным эффектом считалось полное исчезновение или уменьшение индекса ДИА на 50% и более.
Оценка влияния акне на качество жизни пациентов до и после лечения проводилась при помощи Кардиффского индекса акне-дезадаптации (шкала CADI).
Таблица №2
Опросник CADI
1. Вы испытывали за последний месяц чувства агрессии, расстройства или стеснения из-за угрей на коже?
(а) Очень сильно
(б) Значительно
(в) Немного
(г) Совсем нет
2. Как Вы думаете, за последний месяц угри мешали Вашей социальной жизни, общению в компании или с лицами противоположного пола?
(а) Очень
(б) Умеренно
(в) Редко
(г) Совсем нет
3. Приходилось ли Вам из-за прыщей на коже избегать общественных раздевалок или не
надевать купальный костюм за последний месяц?
(а) Все время
(б) В большинстве случаев
(в) Редко
(г) Никогда
4. Как бы Вы описали свои чувства по поводу вида Вашей кожи за последний месяц?
(а) Очень тяжелые, печальные, депрессивные
(б) Как правило, обеспокоенность
(в) Обеспокоенность, но лишь изредка
(г) Нет проблем
5. Насколько, по-Вашему, плохо дело с кожей именно сейчас?
(а) Хуже не бывает
(б) Это очень большая проблема для меня
(в) Это проблема, но не большая
(г) Нет проблем
Оценка безопасности лечения
Для определения безопасности лечения производился анализ витальных функций с измерением артериального давления (АД), частоты сердечных сокращений (ЧСС) и частоты дыхания (ЧД) на каждом визите. Результаты лабораторных показателей (общего и биохимического анализов крови), оцениваются как нежелательные явления в том случае, если являются клинически значимыми. В ходе исследования фиксировались все нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ), которые происходили с пациентом после первого нанесения исследуемого препарата и до окончания исследования.
Ввод данных и статистический анализ проводился с использованием пакета компьютерного программного обеспечения SAS®. Оценивались стандартные параметры описательной статистики для непрерывных количественных признаков: среднее, стандартное отклонение, медиана, минимальное и максимальное значения, а также стандартные параметры описательной статистики для качественных признаков: частоты и доли (в процентах). Непрерывные количественные исходные и демогафические признаки протестированы простым t-критерием для независимых выборок. В случае распределения зрначений признака, отличного от нормального, использован критерий Манна-Уитни. Для качественных признаков был применен тест кси-квадрат, в зависимости от количества наблюдений в каждой ячейке таблицы сопряженности.
Характеристика исследуемого косметического средства
"Демотен" – косметический гель с противодемодекозной активностью. Используется как средство для профилактики и лечения воспалительных заболеваний кожи различной этиологии, включая демодекоз. Наиболее эффективен в комплексном лечении заболевания, в связке с лекарственными средствами, которые назначает врач-дерматолог индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. «Демотен» воздействует как на патогенную биоту, так и на поврежденную кожу. Одновременно с этим увлажняет, снимает воспаление, способствует быстрому заживлению, улучшает цвет и тургор кожи.
Состав: главные активно действующие компоненты «Демотена» - препараты серы, гиалуроновая кислота, сок Алое Вера, поливинилпирролидон.
Сера действует антисептически, антипаразитарно, оказывает противовоспалительное действие и способствует формированию клеток эпидермиса.
Гиалуроновая кислота образует легкую пленку на поверхности кожи, которая активно поглощает и удерживает влагу, увеличивает содержание свободной воды в роговом слое и в дерме, снижает ее испарение. Гиалуроновая кислота увлажняет кожу и делает ее более упругой, стимулирует обновление эпидермального слоя кожи.
Сок Алое Вера содержит большое количество различных биологически активных веществ: простые сахара, полисахариды, аминокислоты, ферменты, минералы, органические кислоты, весь комплекс витаминов А, С, Е. Алое Вера увлажняет и успокаивает кожу, помогает её регенерации.
Поливинилпирролидон обладает сорбирующими и дезинтоксикационными свойствами, благодаря которым «Демотен» быстро и эффективно очищает кожу.
Применение: для профилактики воспалительных заболеваний кожи «Демотен» применяется ежедневно 1 раз в день перед сном, после умывания. При выраженных симптомах воспаления – 2 раза в сутки.
Форма выпуска: 100 гр. флаконы.
Гель «Демотен» не имеет противопоказаний (за исключением индивидуальной непереносимости отдельных компонентов), не содержит антибиотиков, может применяться без постоянного контроля врача и сочетаться с другим лечением. Аллергические реакции на «Демотен» – не более 2 % случаев.
Характеристика лазерного аппарата для проведения процедур лазерофореза
Для проведения процедур лазерофореза применялся аппарат «Матрикс», состоящий из двух основных частей:
- базового блока (блока питания и управления), предназначенного для питания лазерных и светодиодных излучателей, задания и контроля параметров излучения;
- сменного выносного излучателя (излучающей головки).
В исследовании применялся базовый блок аппарата «Матрикс» имеющий 2 канала для подключения излучающих головок с возможностью независимой установки параметров (частоты и мощности излучения) для каждого канала. Аппарат «Матрикс» содержит встроенный фотометр, который позволяет измерять мощность излучения всех типов головок. При измерении мощности излучения аппарат автоматически определяет тип используемой головки, длину волны излучения и выводит на цифровой дисплей значение мощности излучения в ваттах (для импульсных головок) или в милливаттах (для непрерывных головок).
К аппарату для проведения процедур лазерофореза подключалась специализированная головка: инфракрасная матричная (МЛ01К), имеющая большую площадь излучения (0,89 мкм, максимальная мощность 50-60 Вт);
Технология проведения процедур лазерофореза с использованием геля Демотен.
Перед процедурой лазерофореза на очищенную кожу лица наносился гель Демотен – тонким слоем. После полного впитывания косметического геля (5-10 мин) производилось лазерное облучение кожи аппаратом Матрикс каждой области лица (правая щека, левая щека, лоб, подбородок), с экспозицией по 5 минут (суммарно 20 минут) на расстоянии головки излучателя от поверхности кожи 15 см.
Результаты исследования. Клиническая характеристика больных
В результате скринингового обследования в исследование вошло 30 больных акне (8 мужчин (26,67%) и 22 женщины (73,33%)) в возрасте от 18 до 35 лет. Средний возраст пациентов составил 22,14±3,59 лет, продолжительность заболевания - 4,99±2,16 лет, количество рецидивов в год – 5,57±0,52. Наследственность по акне была констатирована у 23 пациентов (76,67%).
При проведении скринингового обследования все больные перед включением в исследование находились в стадии активного проявления акне и предъявляли жалобы на, болезненность и чувство жжения повышенное выделение кожного сала и высыпания.
В целях получения объективных, сравнимых, стандартизированных данных о характере и тяжести клинических проявлений дерматоза производилась оценка тяжести течения акне в соответствии с дерматологическим индексом акне (ДИА). Исходные значения ДИА, которые были оценены до лечения у 30 больных акне, колебались в пределах от 3 до 14, в среднем составили 6,26±2,02.
При этом у 19(63,33%) больных ДИА был равен менее 5 (лёгкая степень тяжести), у 11(36,67%) пациентов - индекс ДИА колебался в пределах от 6 до 10 (средняя степень тяжести (рис.№1).
Рисунок №1. Оценка индекса ДИА до лечения у пациентов с акне
Средние значения ДИА при лёгкой степени акне составили 4,13±1,43 баллов, при средней степени тяжести – 8,39±2,61 баллов.
При определении уровня нарушения качества жизни у пациентов с акне было установлено, что средние значения индекса CADI до лечения составили 44,17±16.24%, что отражало средний уровень снижения социальной адаптации вследствие наличия дерматоза.
Результаты проводимой терапии показали высокую эффективность лечения. Показатели симптомов акне и состояния кожи лица имели выраженную динамику при использовании комплексной терапии с использованием геля Демотен и лазерного излучения (рис 2, Табл №3).
Рисунок №2. Динамика средних значений количества элементов акне у больных в результате лечения
Примечание *- различия достоверны по отношению к показателям до лечения p<0,05
Примечание **- различия достоверны по отношению к показателям до лечения p<0,001
В результате проведённой комплексной терапии наблюдались следующие изменения клинической картины: достоверное снижение количества закрытых и открытых комедонов отмечалось только через 2 месяца от начала лечения проводимой терапии (с 19,56±1,32 до 9,06±0,67 (р<0,05) и с 11,53±1,13 до 5,87±0,263(р<0,05), соответственно). Через 3 месяца от начала лечения среднее количество закрытых комедонов составило 5,12±0,18(р<0,05), открытых комедонов – 4,11±0,11 (р<0,05). Депрессия значений среднего количества папул происходило следующим образом: через месяц - с 19,57±4,23 до 6,53±0,05 (р<0,001), через три месяца до 0,87±0,72 (р<0,001). Среднее количество пустул в результате лечения через один месяц снизилось с 18,56±3,36 до 2,16±1,33(р<0,05), через три месяца до 0,24±0,01 (р<0,001). Таким образом, комплексная терапия оказывала наибольшее влияние на воспалительные элементы, которые разрешались быстрее, чем комедоны. Необходимо отметить тот факт, что лазерофорез с гелем Демотен способствовал быстрому разрешению папул и пустул, обуславливая формирование косметического эффекта уже в первый месяц лечения.
При анализе динамики дерматологического индекса акне была констатирована выраженная эффективность проводимого лечения.
Таблица №3
Показатели динамики ДИА в результате лечения
Период наблюдения N ДИА Процент снижения ДИА от начала терапии
До лечения 30 6,26±2,02 -------------
Через 1 месяц 30 3,17±1,02* 49,36%
Через 2 месяца 30 2,32±0,76* 69,94%
Через 3 месяца 30 0,79±0,21** 87,38%
Примечание
* различия достоверны по отношению к показателям до лечения при p<0,05
** различия достоверны по отношению к показателям до лечения при p<0,001
Из таблицы следует, что снижение средних значений ДИА уже через месяц терапии отмечалось на 49,36% (с 6,26±2,02 до 3,17±1,02 баллов(р<0,05)), ко второму месяцу – на 69,94% (до 2,32±0,76 баллов (р<0,05)), к 3 месяцам лечения – на 87,38% (до 0,79±0,21 баллов (р<0,001)).
При оценке ИТЭ по окончании периода наблюдения были констатированы следующие результаты (рис. №3):
1 балл (ремиссия) – 18/66,00%,
2 балла (отличное улучшение) – 11/36,67%,
3 балла (хорошее улучшение) – 1/3,33%
4 балла (умеренное улучшение) – 0,
5 баллов (без улучшения) – 0,
6 баллов (ухудшение) - 0
Рисунок №3. Результаты оценки индекса терапевтического эффекта
Таким образом, через три месяца комплексной терапии лечебный эффект был достигнут у 30/100%.
Важно подчеркнуть, что при анализе клинического и биохимического анализа крови, а также витальных показателей значимых отклонений в процессе лечения не зарегистрировано. Побочных явлений со стороны кожи также не отмечалось ни у одного пациента, нежелательные и серьёзные нежелательные явления - не зарегистрированы.
Средние значения индекса CADI после окончания лечения соответствовали 7,68±2,88 баллам (снижение на 82,61%), что характеризовало выраженное повышение качества жизни в результате проведённой комплексной терапии.
Выводы
1. Доказано, что комплексное использование косметического геля Демотен и лазерного излучения способствует быстрому разрешению воспалительных элементов у больных акне.
2. Проводимая комплексная терапия способствовала формированию лечебного эффекта у 100% больных, а также повышению качества жизни пациентов при отсутствии нежелательных явлений.
Скачать отчет
По данным официальной статистики в России, акне диагностируется у 88% обследованного населения в возрасте от 16 до 25 лет (Кубанова А.А., 2003). Акне может развиться в любом возрасте, включая новорождённых и, как правило, заканчивается после окончания пубертата (Dreno B., Poli F., 2002).
Акне не является заболеванием, угрожающим жизни больных, однако, этот дерматоз может стать причиной патологии в психологической и эмоциональной сфере (Монахов С.А., 2012; Юцковская Я.А., Юренева С.В., 2011; Do J.E., et al., 2009). В исследованиях было показано, что качество жизни больных акне значительно улучшается по мере выздоровления пациентов (Martin A.R., Lookingbill D.P., Botek A. еt al., 2001)
Современный взгляд на патофизиологию акне основанный на изучении этиологических факторов и клинических корреляций заключается в том, что данное заболевание является результатом нескольких взаимодействующих патогенетических механизмов. Среди них – гормонально обусловленная гиперпродукция кожного сала и патологический фолликулярный гиперкератоз, изменения в микробной биоте на поверхности кожи и в сальных железах, а также местные иммунологические процессы, обуславливающие развитие воспаления (Олисова О.Ю., и соавт., 2011).
Сложность патогенетических механизмов развития заболевания обуславливает многообразие применяемых методов лечения, эффективность которых на данный момент остается недостаточной (Кубанова A.A., 2007; Потекаев H.H., 2007; Самцов A.B., 2009, 2010; Thiboutot D., 2000; Gollnick H., 2001). В связи с этим важным представляется разработка новых патогенетических методов терапии акне.
Перспективными в этом направлении являются новой отечественный косметический гель - Демотен, обладающий антимикробным, противопаразитарным, себорегулирующим и регенерирующим действием (Сирмайс Н.С. и соавт., 2011) и низкоинтенсивное лазерное излучение, оказывающее мембрано-стабилизирующее, антиоксидантное, противовоспалительное, регенераторное и иммунокорригирующее (Никитин A.B. и соавт., 2000; Ohshiro T. et al., 1988; Jih M, 2006).
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ
Изучить эффективность комплексной терапии с использованием косметического геля Демотен и лазерного излучения у пациентов с акне легкой и средней степени тяжести.
ИССЛЕДУЕМАЯ ПОПУЛЯЦИЯ
Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 35 лет с установленным клиническим диагнозом: папуло-пустулезная форма акне легкой и средней степени тяжести (II и III степень тяжести по классификации G. Plevig and M. Kligman., 2002). Размер выборки в настоящем исследовании составил 30 человек.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ В ИССЛЕДОВАНИЕ
1. Пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 35 лет с установленным клиническим диагнозом: папуло-пустулезная форма акне легкой и средней степени тяжести (II и III степень тяжести по классификации G. Plevig and M. Kligman., 2002) с локализацией высыпаний на коже лица.
2. Пациенты, соответствующие критериям исследования, способные принять в нем участие и выразившие свое согласие на участие в данном исследовании в письменной форме после того, как цель и смысл исследования были им разъяснены.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ИЗ ИССЛЕДОВАНИЯ
Пациенты, включенные в исследование, не должны были иметь ни одного из перечисленных ниже состояний:
1. Пациенты с тяжелой формой акне.
2. Верифицированный диагноз сифилиса.
3. Период беременности и лактации.
4. Подозрение на злокачественные новообразования кожных покровов.
5.Пациенты с любыми серьезными или неконтролируемыми физическими или психическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть пациента более высокому риску, связанному с его участием в исследовании, повлиять на результаты исследования или препятствовать пациенту в выполнении всех требований исследования и завершении всего периода исследования.
6. Указания в анамнезе на нежелательные реакции на компоненты, входящие в состав препарата (Демотен) и лазерное излучение.
7.Клинически значимые отклонения результатов лабораторных исследований или данных физикального исследования, кроме состояний, связанных с исследуемым заболеванием.
9.Пациенты, имеющие в анамнезе указания на лекарственную зависимость или постоянное потребление алкоголя, которое может неблагоприятно повлиять на комплаентность пациента в отношении выполнения процедур исследования.
10.Пациенты, которые, вероятнее всего, не будут сотрудничать с исследователями, применять препарат или посещать клинику в назначенные дни.
11. Пациенты, носящие бороду, что затруднит оценку состояния кожных покровов.
Критерии преждевременного завершения исследования:
Ошибочное включение
Нежелательное явление
Серьезное нежелательное явление
Появление у пациента критериев исключения во время проведения исследования
Отказ пациента участвовать в исследовании
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ
Исследование включало период скрининга (0-3 дня) и 2 периода лечения (период I – 7 дней, период II – 11 недель), которые суммарно продолжались 12 недель. Всем больным проводилась терапия в следующем режиме: в течении периода I выполнялись процедуры лазерофореза с использованием косметического геля Демотен – ежедневно, с экспозицией лазерного воздействия по 5 минут на каждую область лица (правая щека, левая щека, лоб, подбородок) – 20 минут, далее больные использовали гель Демотен ежедневно 2 раза в сутки с проведением процедур лазерофореза 2 раза в неделю с той же экспозицией лазерного воздействия. Контрольные визиты проводились один раз в 30 дней – всего четыре визита.
Методы обследования
При дерматологическом осмотре на основании оценки количества воспалительных и невоспалительных элементов производился подсчёт дерматологического индекса акне (ДИА) адаптированного для российского использования на кафедре кожных и венерических болезней ММА им. И.М. Сеченова. Для расчёта ДИА регистрировалось количество комедонов, папул, пустул и узлов по следующим параметрам: единичные <5, умеренное количество 6-15, большое количество >15. Интерпретация результатов ДИА проводилась по следующим критериям: ДИА<5 баллов - лёгкая степень тяжести, ДИА от 6-10 баллов - средняя степень тяжести, ДИА 10-15 баллов тяжёлая степень тяжести акне (Париж, 2002).
Через 12 недель от начала исследования проводилась оценка индекса терапевтического эффекта (ИТЭ), пользуясь категориями 6-бальной шкалы (A.W.Lucky, T.A.Henderson, W.H.Olsonеtal., 1997;G.P. Redmondetal., 1997).(табл.№2)
Таблица №1
Оценка терапевтического эффекта
1 балл - полное исчезновение признаков и симптомов заболевания по сравнению с исходным уровнем, ремиссия
2 балла - отличное улучшение (уменьшение на 75% и более признаков и симптомов заболевания по сравнению с исходным уровнем)
3 балла - хорошее улучшение (уменьшение на 50-75% признаков и симптомов заболевания по сравнению с исходным уровнем)
4 балла - умеренное улучшение (уменьшение на 50% признаков и симптомов заболевания по сравнению с исходным уровнем)
5 баллов - без улучшения (отсутствие уменьшения признаков и симптомов заболевания по сравнению с исходным уровнем)
6 баллов - ухудшение (ухудшение признаков и симптомов заболевания по сравнению с исходным уровнем)
ИТЭ по каждому больному выражался в процентах и оценивался в баллах. Лечебным эффектом считалось полное исчезновение или уменьшение индекса ДИА на 50% и более.
Оценка влияния акне на качество жизни пациентов до и после лечения проводилась при помощи Кардиффского индекса акне-дезадаптации (шкала CADI).
Таблица №2
Опросник CADI
1. Вы испытывали за последний месяц чувства агрессии, расстройства или стеснения из-за угрей на коже?
(а) Очень сильно
(б) Значительно
(в) Немного
(г) Совсем нет
2. Как Вы думаете, за последний месяц угри мешали Вашей социальной жизни, общению в компании или с лицами противоположного пола?
(а) Очень
(б) Умеренно
(в) Редко
(г) Совсем нет
3. Приходилось ли Вам из-за прыщей на коже избегать общественных раздевалок или не
надевать купальный костюм за последний месяц?
(а) Все время
(б) В большинстве случаев
(в) Редко
(г) Никогда
4. Как бы Вы описали свои чувства по поводу вида Вашей кожи за последний месяц?
(а) Очень тяжелые, печальные, депрессивные
(б) Как правило, обеспокоенность
(в) Обеспокоенность, но лишь изредка
(г) Нет проблем
5. Насколько, по-Вашему, плохо дело с кожей именно сейчас?
(а) Хуже не бывает
(б) Это очень большая проблема для меня
(в) Это проблема, но не большая
(г) Нет проблем
Оценка безопасности лечения
Для определения безопасности лечения производился анализ витальных функций с измерением артериального давления (АД), частоты сердечных сокращений (ЧСС) и частоты дыхания (ЧД) на каждом визите. Результаты лабораторных показателей (общего и биохимического анализов крови), оцениваются как нежелательные явления в том случае, если являются клинически значимыми. В ходе исследования фиксировались все нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ), которые происходили с пациентом после первого нанесения исследуемого препарата и до окончания исследования.
Ввод данных и статистический анализ проводился с использованием пакета компьютерного программного обеспечения SAS®. Оценивались стандартные параметры описательной статистики для непрерывных количественных признаков: среднее, стандартное отклонение, медиана, минимальное и максимальное значения, а также стандартные параметры описательной статистики для качественных признаков: частоты и доли (в процентах). Непрерывные количественные исходные и демогафические признаки протестированы простым t-критерием для независимых выборок. В случае распределения зрначений признака, отличного от нормального, использован критерий Манна-Уитни. Для качественных признаков был применен тест кси-квадрат, в зависимости от количества наблюдений в каждой ячейке таблицы сопряженности.
Характеристика исследуемого косметического средства
"Демотен" – косметический гель с противодемодекозной активностью. Используется как средство для профилактики и лечения воспалительных заболеваний кожи различной этиологии, включая демодекоз. Наиболее эффективен в комплексном лечении заболевания, в связке с лекарственными средствами, которые назначает врач-дерматолог индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. «Демотен» воздействует как на патогенную биоту, так и на поврежденную кожу. Одновременно с этим увлажняет, снимает воспаление, способствует быстрому заживлению, улучшает цвет и тургор кожи.
Состав: главные активно действующие компоненты «Демотена» - препараты серы, гиалуроновая кислота, сок Алое Вера, поливинилпирролидон.
Сера действует антисептически, антипаразитарно, оказывает противовоспалительное действие и способствует формированию клеток эпидермиса.
Гиалуроновая кислота образует легкую пленку на поверхности кожи, которая активно поглощает и удерживает влагу, увеличивает содержание свободной воды в роговом слое и в дерме, снижает ее испарение. Гиалуроновая кислота увлажняет кожу и делает ее более упругой, стимулирует обновление эпидермального слоя кожи.
Сок Алое Вера содержит большое количество различных биологически активных веществ: простые сахара, полисахариды, аминокислоты, ферменты, минералы, органические кислоты, весь комплекс витаминов А, С, Е. Алое Вера увлажняет и успокаивает кожу, помогает её регенерации.
Поливинилпирролидон обладает сорбирующими и дезинтоксикационными свойствами, благодаря которым «Демотен» быстро и эффективно очищает кожу.
Применение: для профилактики воспалительных заболеваний кожи «Демотен» применяется ежедневно 1 раз в день перед сном, после умывания. При выраженных симптомах воспаления – 2 раза в сутки.
Форма выпуска: 100 гр. флаконы.
Гель «Демотен» не имеет противопоказаний (за исключением индивидуальной непереносимости отдельных компонентов), не содержит антибиотиков, может применяться без постоянного контроля врача и сочетаться с другим лечением. Аллергические реакции на «Демотен» – не более 2 % случаев.
Характеристика лазерного аппарата для проведения процедур лазерофореза
Для проведения процедур лазерофореза применялся аппарат «Матрикс», состоящий из двух основных частей:
- базового блока (блока питания и управления), предназначенного для питания лазерных и светодиодных излучателей, задания и контроля параметров излучения;
- сменного выносного излучателя (излучающей головки).
В исследовании применялся базовый блок аппарата «Матрикс» имеющий 2 канала для подключения излучающих головок с возможностью независимой установки параметров (частоты и мощности излучения) для каждого канала. Аппарат «Матрикс» содержит встроенный фотометр, который позволяет измерять мощность излучения всех типов головок. При измерении мощности излучения аппарат автоматически определяет тип используемой головки, длину волны излучения и выводит на цифровой дисплей значение мощности излучения в ваттах (для импульсных головок) или в милливаттах (для непрерывных головок).
К аппарату для проведения процедур лазерофореза подключалась специализированная головка: инфракрасная матричная (МЛ01К), имеющая большую площадь излучения (0,89 мкм, максимальная мощность 50-60 Вт);
Технология проведения процедур лазерофореза с использованием геля Демотен.
Перед процедурой лазерофореза на очищенную кожу лица наносился гель Демотен – тонким слоем. После полного впитывания косметического геля (5-10 мин) производилось лазерное облучение кожи аппаратом Матрикс каждой области лица (правая щека, левая щека, лоб, подбородок), с экспозицией по 5 минут (суммарно 20 минут) на расстоянии головки излучателя от поверхности кожи 15 см.
Результаты исследования. Клиническая характеристика больных
В результате скринингового обследования в исследование вошло 30 больных акне (8 мужчин (26,67%) и 22 женщины (73,33%)) в возрасте от 18 до 35 лет. Средний возраст пациентов составил 22,14±3,59 лет, продолжительность заболевания - 4,99±2,16 лет, количество рецидивов в год – 5,57±0,52. Наследственность по акне была констатирована у 23 пациентов (76,67%).
При проведении скринингового обследования все больные перед включением в исследование находились в стадии активного проявления акне и предъявляли жалобы на, болезненность и чувство жжения повышенное выделение кожного сала и высыпания.
В целях получения объективных, сравнимых, стандартизированных данных о характере и тяжести клинических проявлений дерматоза производилась оценка тяжести течения акне в соответствии с дерматологическим индексом акне (ДИА). Исходные значения ДИА, которые были оценены до лечения у 30 больных акне, колебались в пределах от 3 до 14, в среднем составили 6,26±2,02.
При этом у 19(63,33%) больных ДИА был равен менее 5 (лёгкая степень тяжести), у 11(36,67%) пациентов - индекс ДИА колебался в пределах от 6 до 10 (средняя степень тяжести (рис.№1).
Рисунок №1. Оценка индекса ДИА до лечения у пациентов с акне
Средние значения ДИА при лёгкой степени акне составили 4,13±1,43 баллов, при средней степени тяжести – 8,39±2,61 баллов.
При определении уровня нарушения качества жизни у пациентов с акне было установлено, что средние значения индекса CADI до лечения составили 44,17±16.24%, что отражало средний уровень снижения социальной адаптации вследствие наличия дерматоза.
Результаты проводимой терапии показали высокую эффективность лечения. Показатели симптомов акне и состояния кожи лица имели выраженную динамику при использовании комплексной терапии с использованием геля Демотен и лазерного излучения (рис 2, Табл №3).
Рисунок №2. Динамика средних значений количества элементов акне у больных в результате лечения
Примечание *- различия достоверны по отношению к показателям до лечения p<0,05
Примечание **- различия достоверны по отношению к показателям до лечения p<0,001
В результате проведённой комплексной терапии наблюдались следующие изменения клинической картины: достоверное снижение количества закрытых и открытых комедонов отмечалось только через 2 месяца от начала лечения проводимой терапии (с 19,56±1,32 до 9,06±0,67 (р<0,05) и с 11,53±1,13 до 5,87±0,263(р<0,05), соответственно). Через 3 месяца от начала лечения среднее количество закрытых комедонов составило 5,12±0,18(р<0,05), открытых комедонов – 4,11±0,11 (р<0,05). Депрессия значений среднего количества папул происходило следующим образом: через месяц - с 19,57±4,23 до 6,53±0,05 (р<0,001), через три месяца до 0,87±0,72 (р<0,001). Среднее количество пустул в результате лечения через один месяц снизилось с 18,56±3,36 до 2,16±1,33(р<0,05), через три месяца до 0,24±0,01 (р<0,001). Таким образом, комплексная терапия оказывала наибольшее влияние на воспалительные элементы, которые разрешались быстрее, чем комедоны. Необходимо отметить тот факт, что лазерофорез с гелем Демотен способствовал быстрому разрешению папул и пустул, обуславливая формирование косметического эффекта уже в первый месяц лечения.
При анализе динамики дерматологического индекса акне была констатирована выраженная эффективность проводимого лечения.
Таблица №3
Показатели динамики ДИА в результате лечения
Период наблюдения N ДИА Процент снижения ДИА от начала терапии
До лечения 30 6,26±2,02 -------------
Через 1 месяц 30 3,17±1,02* 49,36%
Через 2 месяца 30 2,32±0,76* 69,94%
Через 3 месяца 30 0,79±0,21** 87,38%
Примечание
* различия достоверны по отношению к показателям до лечения при p<0,05
** различия достоверны по отношению к показателям до лечения при p<0,001
Из таблицы следует, что снижение средних значений ДИА уже через месяц терапии отмечалось на 49,36% (с 6,26±2,02 до 3,17±1,02 баллов(р<0,05)), ко второму месяцу – на 69,94% (до 2,32±0,76 баллов (р<0,05)), к 3 месяцам лечения – на 87,38% (до 0,79±0,21 баллов (р<0,001)).
При оценке ИТЭ по окончании периода наблюдения были констатированы следующие результаты (рис. №3):
1 балл (ремиссия) – 18/66,00%,
2 балла (отличное улучшение) – 11/36,67%,
3 балла (хорошее улучшение) – 1/3,33%
4 балла (умеренное улучшение) – 0,
5 баллов (без улучшения) – 0,
6 баллов (ухудшение) - 0
Рисунок №3. Результаты оценки индекса терапевтического эффекта
Таким образом, через три месяца комплексной терапии лечебный эффект был достигнут у 30/100%.
Важно подчеркнуть, что при анализе клинического и биохимического анализа крови, а также витальных показателей значимых отклонений в процессе лечения не зарегистрировано. Побочных явлений со стороны кожи также не отмечалось ни у одного пациента, нежелательные и серьёзные нежелательные явления - не зарегистрированы.
Средние значения индекса CADI после окончания лечения соответствовали 7,68±2,88 баллам (снижение на 82,61%), что характеризовало выраженное повышение качества жизни в результате проведённой комплексной терапии.
Выводы
1. Доказано, что комплексное использование косметического геля Демотен и лазерного излучения способствует быстрому разрешению воспалительных элементов у больных акне.
2. Проводимая комплексная терапия способствовала формированию лечебного эффекта у 100% больных, а также повышению качества жизни пациентов при отсутствии нежелательных явлений.
Скачать отчет
Руководитель исследования д.м.н. проф. Ю.Н. Перламутров
Координатор исследования к.м.н. доц. К.Б. Ольховская
Координатор исследования к.м.н. доц. К.Б. Ольховская
Не нашли ответ на свой вопрос?
Вы можете задать интересующий вас вопрос через форму обратной связи. Ответ мы добавим в список. На вопросы отвечает коммерческий директор компании Людмила Валериановна Шуляковская.